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中国重组新冠病毒疫苗获批准上市注册申请

时间:2024-05-06 01:32:43 来源:煊昱头条 作者:知识 阅读:241次
中评社北京2月27日电/由中国工程院院士、中国重组准上军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的新冠团队研发的中国重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体),25日获国家药品监督管理局附条件批准上市注册申请。病毒这是疫苗中国首家获批的腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的获批疾病(COVID-19)。  新华社报道,市注国家药监局根据相关规定,册申按照药品特别审批程序,中国重组准上进行应急审评审批,新冠附条件批准重组新冠疫苗(腺病毒载体)的病毒上市注册申请,要求继续开展相关研究工作,疫苗完成附条件的获批要求,及时提交后续研究结果。市注  重组新冠疫苗(腺病毒载体)采用单针免疫程序,册申可在2至8摄氏度间稳定保存,中国重组准上易于运输和存储,接种对象为18岁以上人群。2020年3月16日,该疫苗在武汉启动Ⅰ期临床试验,4月12日在武汉进入Ⅱ期临床试验,9月22日在巴基斯坦启动Ⅲ期临床试验,目前已在5个国家的70多家临床研究中心开展了多中心Ⅲ期临床研究,共完成近5万名受试者的接种。  该疫苗此前已获巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。据多方数据分析显示,在巴基斯坦Ⅲ期临床试验中,单针接种疫苗28天后,新冠重症病例保护效力达到100%,总体保护效力为74.8%。

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